加強集采中選醫療器械質量監管

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本報海南訊 近日，海南省藥監局印發《關于加強集中帶量采購中選醫療器械產品質量監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，監管部門將重點對風險隱患集中的經營和使用環節進行監督檢查，通過壓實經營、使用單位主體責任，細化經營、使用環節檢查內容，加強不良事件監測等加強集采中選醫療器械質量監管。

《通知》強調，各市、縣市場監管局要嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等要求，制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。對經營環節，重點檢查產品倉儲和運輸環節是否符合質量管理規范。在使用環節，重點檢查醫療器械供貨者資質、企業進貨查驗記錄等。同時，切實加強不良事件監測，壓實不良事件監測主體責任，建立完善的不良件事件監測體系和工作制度。加強對集采中選醫療器械不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產品全生命周期風險管理。海南省藥物警戒中心要加強對各市、縣醫療器械不良事件監測工作的指導，做好醫療器械不良事件法律法規宣傳培訓，將集采中選品種作為監測重點，密切關注相關產品預警信號和風險信息。 （殷芝）

責任編輯：Rex_09